国家食品药品监管局在2025年1月1日施行了多项新政策，旨在加强药品再注册管理、优化医疗器械审批流程、提高药品监管透明度等，以下是对这些政策的详细解读：
1、药品再注册管理：
- 国家药监局发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》，这一通告自2025年1月1日起施行。
- 通告对申请、受理、审查审批、送达、终止等环节的时限和要求进行了明确规定，并全面实施电子申报以提高申报效率，便利企业开展工作，科学简化了申报资料要求，不再要求提交处方、生产工艺、质量标准以及相关研究等详细技术资料，仅需提供变化情况和结果性汇总信息。
2、医疗器械审批流程优化：
- 根据国务院文件，部分涉及医疗卫生领域的行政法规将于2025年1月20日起修改或废止，这包括调整医疗器械审批流程，提高药品监管透明度，以进一步提升医疗服务质量，并促进医药创新和高效监管体系的建设。
3、短缺药品价格风险管理：
- 《短缺药品价格的风险管理操作指引》由国家医保局发布，旨在加强短缺药品的价格监测与风险预警机制，政策于2025年1月1日正式实施，该指引规范了短缺药品自主定价、直接挂网的基本政策，并对潜在一定风险的高价进行接受挂网，同时提出了事前的价格信息披露、事中的价格分析比较以及事后的价格监测处置规范要求。
4、中药质量标准完善：
- 《中药标准管理专门规定》提出建立全国统一的中药质量标准体系，包括药材来源、加工方法和检测技术等内容，以提高中药产业的规范化和现代化水平，加强对中药全链条的质量监管，促进中药产品的国际化发展。
5、药品零售连锁企业管理：
- 山东省药监局通过强化连锁企业总部对门店的统一管理来全面提升药品质量安全保障水平，并推动药品零售行业的健康有序发展。
6、医疗机构制剂管理：
- 北京市发布的试行规范明确了医疗机构委托第三方企业提供中药饮片代煎和配送服务的要求，确保代煎中药饮片的安全性与疗效，并促进中药服务规范化。
这些新政策的实施将有助于提升医药行业的规范化水平和服务质量，同时也对企业的成本控制和业务模式提出了更高的要求，对于执业药师配备使用的政策，虽然短期内可能对部分地区的执业药师收入产生一定影响，但从长期来看，执业药师证书的价值仍然不可忽视，且随着药店开办和医保体系的发展，执业药师将成为必备条件。
