药店GSP认证标准包括多个方面,以下是对这些标准的详细阐述:
1、机构与人员要求:
- 药品批发和零售连锁企业应设立质量管理机构或专职质量管理人员。
- 质量管理负责人需具有执业药师资格或相关专业技术职称。
- 验收、养护等岗位人员需具备相应资格。
2、设施与设备要求:
- 营业场所及辅助、办公用房面积不低于一定标准,如大型企业不低于150平方米,中型企业不低于100平方米,小型企业低于50平方米。
- 仓库面积也有具体要求,且需满足分类储存需求。
- 需配备适宜的仓储设备,如货架、避光、通风、排水、温湿度检测等设备。
- 营业场所还需有陈列药品的货架、柜台,销售柜组标志醒目,以及必要的冷藏设备。
3、制度与管理文件:
- 建立以法定代表人为主要责任人,包括质量负责人、质量管理机构或质量管理人员在内的质量管理体系。
- 制定符合GSP要求的质量管理制度、各部门和岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证样张等一系列GSP文件。
4、计算机系统管理:
- 药品经营企业需使用合法软件企业开发的GSP认证专用软件,并确保其运行环境符合要求。
- 对计算机系统进行验证,确保其符合实际流程,并能实现各岗位操作痕迹的有效跟踪。
5、采购与验收管理:
- 明确供货单位合法资格,确保从合法渠道购进药品。
- 严格审核首营企业、首营品种,并建立相关档案。
- 对到货药品进行逐批检查验收,并做好记录。
6、储存与养护管理:
- 药品按剂型或用途及储存要求分类陈列和存放。
- 设置待验区,对销后退回和配送返回的药品进行检查验收。
- 定期对库存药品进行养护和检查,确保其质量。
7、销售与售后服务管理:
- 在营业店堂明示服务公约和服务电话,设置顾客意见簿。
- 正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
- 处方药不应采用开架自选的销售方式,需留存处方备查。
药店GSP认证的标准是全面而细致的,涉及机构设置、人员资质、设施设备、制度文件、计算机系统管理、采购验收、储存养护、销售与售后服务等多个方面,这些标准旨在确保药店能够按照规范的要求开展经营活动,保障公众用药的安全有效。